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CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

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Resolução CNS 441-2011

RESOLUÇÃO CNS Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011

O  Plenário  do  Conselho  Nacional  de  Saúde,  em  sua  Ducentésima  Vigésima  Primeira Reunião  Ordinária,  realizada  nos  dias  11  e  12  de  maio  de  2011,  no  uso  de  suas  competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e pelo Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006, e

Considerando  a  necessidade  de  atualizar  a  complementação  da  regulamentação  da Resolução CNS nº 196/96 no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material biológico humano com finalidade de pesquisa;

Considerando  a  importância  da  utilização  de  material  biológico  humano  para  o desenvolvimento das ciências da saúde;

Considerando os subsídios advindos do Sistema EP/CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisas que envolvem material biológico humano;

Considerando  a  necessidade  de  ser  observada  a  proteção  dos  Direitos  Humanos,  das liberdades  fundamentais  e  do  respeito  à  dignidade  humana  na  coleta,  depósito,  armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano,resolve:

Art. 1º Aprovar  as  seguintes  diretrizes  para  análise  ética de  projetos  de  pesquisas  que envolvam armazenamento de material biológico humanoou uso de material armazenado em pesquisas anteriores:

1. Para os efeitos desta Resolução, considera-se:

I  - Biobanco:  coleção  organizada  de  material  biológico  humano  e  informações  associadas, coletado  e  armazenado  para  fins  de  pesquisa,  conforme  regulamento  ou  normas  técnicas,  éticas  e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins comerciais;

II - Biorrepositório: coleção de material biológicohumano, coletado e armazenado ao longo da execução de um projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade  institucional e sob gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;

III - Material Biológico Humano: espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes fracionados;

IV - Projeto  de  Pesquisa:  documento  em  que  é  descrita  a  pesquisa  em  seus  aspectos fundamentais,  incluindo  informações  relativas  ao  sujeito  da  pesquisa,  detalhamento  a  respeito  dos métodos  que  serão  utilizados  para  a  coleta  e  tratamento  das  amostras  biológicas,  qualificação  dos pesquisadores e instâncias responsáveis;

V - Protocolo  de  Desenvolvimento:  documento  no  qual são  definidos  a  constituição  de  um Biobanco, seus responsáveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser utilizado; as informações relativas ao sujeito e às amostras; e as etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuição e descarte de material biológico humano; e

VI - Sujeito da pesquisa: aquele que, de forma esclarecida, livre e autônoma, consente em participar  de  pesquisas,  atuais  ou  potenciais,  associadas  ao  armazenamento  de  material  biológico humano em Biorrepositório ou Biobanco.

2. Sempre que houver previsão de armazenamento de material biológico humano, no País ou no exterior, visando à possibilidade de utilização  em investigações futuras, além do cumprimento dos requisitos da Resolução CNS nº 196/96 e complementares, devem ser apresentados:

I - justificativa quanto à necessidade e oportunidade para utilização futura;

II - consentimento do sujeito da pesquisa, autorizando a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do material biológico humano;

III - declaração de que toda nova pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) institucional e, quando for o caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e

IV - regulamento  aprovado  pela  instituição  depositária  destinado  à  constituição  e  ao funcionamento do banco de material biológico humano.

3. No caso de Biobanco:

I - o  Regulamento  corresponde  ao  seu  Protocolo  de  Desenvolvimento,  devendo  ser primeiramente analisado pelo CEP institucional ou por CEP indicado pela CONEP e, quando aprovado, ser necessariamente avaliado e receber parecer final da CONEP;

II - o  Protocolo  de  Desenvolvimento  é  necessário  para  o  credenciamento  do  Biobanco, devendo  ser  apresentado  no  momento  de  sua  proposição  e  avaliado  de  acordo  com  os  prazos  de tramitação estabelecidos no Sistema CEP/CONEP; e

III - o  Biobanco  deve  conter  um  sistema  seguro  de  identificação,  que  garanta  o  sigilo,  o respeito à confidencialidade e à recuperação dos dados dos sujeitos da pesquisa, para fornecimento de informações do interesse destes ou para a obtenção de consentimento específico para utilização em nova pesquisa;

IV - quando houver alteração da titularidade da responsabilidade pelo Biobanco, tal fato deve ser prontamente comunicado ao Sistema CEP/CONEP; e

V - os Biobancos estão sujeitos à inspeção sanitária pelos órgãos competentes.

4. No caso  de  Biorrepositório,  as  condições  associadas  ao  armazenamento de material biológico humano devem estar explicitadas no Projeto  de  Pesquisa  respectivo, devendo seu Regulamento ser apreciado pelo CEP institucional oupor CEP indicado pela CONEP e, quando for o caso, pela CONEP, segundo atribuições definidas na Resolução CNS nº 196/96 e complementares.

5. O consentimento  livre  e  esclarecido  referente  à  coleta,  depósito,  armazenamento  e utilização de material biológico humano em Biobancoé formalizado através de TCLE, por meio do qual o sujeito da pesquisa deve se manifestar expressamente quanto às seguintes alternativas, excludentes entre si:

I - necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; e

II - dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.

a)  O  TCLE  deve  conter  referência  aos  tipos  de  informação  que  poderão  ser  obtidos  nas pesquisas  futuras,  a  partir  da  utilização  do  material  biológico  humano  armazenado,  para  fins  de conhecimento e decisão autônoma do sujeito.

b)  O  TCLE  deve  conter  a  garantia  expressa  da  possibilidade  de  acesso  pelo  sujeito  da pesquisa, inclusive a(s) forma(s) de contato para tal, ao conhecimento dos resultados obtidos com a utilização  do  seu  material  biológico  e  às  orientações  quanto  as  suas  implicações,  incluindo aconselhamento genético quando aplicável, a qualquer tempo.

c) O TCLE pode conter manifestação expressa da vontade do sujeito da pesquisa quanto à cessão dos direitos sobre o material armazenado aossucessores ou outros por ele indicado, em caso de óbito ou condição incapacitante.

d) O TCLE deve informar ao sujeito que os dados fornecidos, coletados e obtidos a partir de pesquisas poderão ser utilizados nas pesquisas futuras.

e) O TCLE pode conter referência à autorização de descarte do material armazenado e às situações nas quais o mesmo é possível.

6.  O  consentimento  livre  e  esclarecido  referente  à  coleta,  depósito,  armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em Biorrepositório é formalizado por meio de TCLE específico para cada pesquisa, conforme preconizadonas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS).

7.  A  transferência  do  material  biológico  humano  armazenado  entre  Biobancos  ou Biorrepositórios,  da  própria  ou  de  outra  instituição,  deve  ser  comunicada  ao  sujeito  da  pesquisa, sempre  que  possível  ou,  na  impossibilidade,  deve  ser  apresentada  justificativa  ao  Sistema CEP/CONEP.

8. O sujeito da pesquisa deve ser informado sobre aperda ou destruição de suas amostras biológicas, bem como sobre o encerramento do Biobanco ou do Biorrepositório, quando for o caso.

9. O material biológico humano armazenado em Biobanco ou Biorrepositório é do sujeito da pesquisa, permanecendo sua guarda sob a responsabilidade institucional.

I  - O  gerenciamento  do  material  biológico  humano  armazenado  em  Biobanco  cabe  à instituição e no caso de Biorrepositório ao pesquisador responsável.

10.  O  sujeito  da  pesquisa,  ou  seu  representante  legal,  a  qualquer  tempo  e  sem  quaisquer ônus  ou  prejuízos,  pode  retirar  o  consentimento  de  guarda  e  utilização  do  material  biológico armazenado em Biobanco ou Biorrepositório, valendo  a desistência a partir da data de formalização desta.

I - A retirada do consentimento será formalizada por manifestação, por  escrito e  assinada, pelo sujeito da pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devolução das amostras existentes.

11. O prazo de armazenamento de material biológico humano em Biobanco é indeterminado, sendo a manutenção de seu credenciamento subordinada ao atendimento das normas vigentes.

I - A  cada  cinco  anos,  contados  a  partir  da  sua  constituição,  ou  a  qualquer  tempo,  por solicitação da CONEP, a instituição responsável pelo Biobanco deve apresentar relatório de atividades do período ao Sistema CEP/CONEP, constando, obrigatoriamente, o número de sujeitos incluídos no período e a relação de pesquisas que utilizaram amostras armazenadas.

II - O descarte do material biológico humano armazenado em Biobanco pode ocorrer:

a) pela manifesta vontade do sujeito da pesquisa;

b) devido à inadequação da amostra por critérios dequalidade;

c) por iniciativa da instituição; e

d) pela dissolução do Biobanco.

III - Nas hipóteses previstas nas alíneas “c” e “d”, são obrigatórias:

a) a oferta formal do material armazenado a, no mínimo, duas instituições de pesquisa que possuam Biobanco e a apresentação comprovada da recusa; e

b) a submissão da decisão institucional e da destinação do material biológico ao CEP, que as encaminhará para avaliação da CONEP.

12. O prazo de armazenamento de material biológico  humano em Biorrepositório deve estar de acordo com o cronograma da pesquisa correspondente e pode ser autorizado por até dez anos.

I - Renovações da autorização de armazenamento são permitidas mediante solicitação do pesquisador responsável, ao CEP, acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material durante o período.

II - Ao final do período de realização da pesquisa,o material biológico humano armazenado em Biorrepositório pode:

a) permanecer armazenado, se em conformidade com asnormas pertinentes do CNS;

b) ser transferido formalmente para outro Biorrepositório ou Biobanco, mediante aprovação dos CEP e das instituições envolvidas; e

c) ser descartado, conforme normas vigentes de órgãos técnicos competentes, e de acordo com o TCLE, respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.

13.  No  caso  de  pesquisa  envolvendo  mais  de  uma  instituição  deve  haver  acordo  firmado entre  as  instituições  participantes,  contemplando  formas  de  operacionalização,  compartilhamento  e utilização  do  material  biológico  humano  armazenado  em  Biobanco  ou  Biorrepositório,  inclusive a possibilidade  de  dissolução  futura  da  parceria  e  a  consequente  partilha  e  destinação  dos  dados e materiais armazenados, conforme previsto no TCLE.

I - É necessário explicitar o tipo e a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua destinação após a utilização.

14.  No  caso  de  constituição  ou  participação  em  banco  de  material  biológico  humano  no exterior, devem ser obedecidas as normas nacionais  e internacionais para remessa de material e ser apresentado o regulamento da instituição destinatária para análise do Sistema CEP/CONEP quanto ao atendimento dos requisitos desta Resolução.

I  - O  pesquisador  e  instituição  brasileiros  devem  ter  direito  ao  acesso  e  à  utilização,  em pesquisas  futuras,  do  material  biológico  humano  armazenado  no  exterior,  não  necessariamente  das amostras  por  ele  depositadas  pelo  pesquisador,  garantida,  no  mínimo,  a  proporcionalidade  da participação.

II  - O  direito  de  acesso  e  utilização  compreende  as amostras,  informações  associadas  e resultados incorporados ao banco, obtidos em pesquisas aprovadas pelo Sistema CEP/CONEP.

III - os direitos relativos ao material biológico humano armazenado no exterior não podem ser considerados exclusivos de Estado ou instituição.

IV  - A  utilização  de  amostras  de  brasileiros  armazenadas  no  exterior  somente  poderá  se realizar se observado o art. 5º desta Resolução e com a participação de pesquisador e/ou instituição brasileiros.

V  - A  instituição  destinatária  no  exterior  deve  comprometer-se  a  respeitar  a  legislação brasileira,  em  especial  a  vedação  do  patenteamento  e  da  utilização  comercial  de  material  biológico humano.

15. Sobre a utilização de amostras de material biológico humano armazenado:

I - as amostras armazenadas podem ser utilizadas emnovas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP;

II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar amostras armazenadas devem incluir:

a) justificativa para utilização do material;

b)  cópia  do  TCLE  empregado  quando  da  coleta  do  material,  contendo  autorização  de armazenamento  e  possível  utilização  futura  em  pesquisa,  se  o  armazenamento  ocorreu  a  partir  da homologação da Resolução CNS nº 196/96; e

c) TCLE específico para nova pesquisa ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto no art. 5º desta Resolução.

III - quando fundamentada a impossibilidade de obtenção do consentimento específico para a nova pesquisa, mediante opção do sujeito em ser consultado a cada pesquisa, cabe ao CEP autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado em Biobanco ou Biorrepositório.

16.  A  legislação  brasileira  veda  o  patenteamento  e  a  utilização  comercial  de  material biológico humano armazenado em Biobancos e Biorrepositórios.

17. Os Biobancos constituídos a partir da homologação desta Resolução deverão adequar-se à mesma e os constituídos anteriormente terão o prazo de um ano para sua regularização, contado a partir da data de homologação.

I  - a  regularização  prevista  no  art.  17  será  objeto de  análise  e  aprovação  pelo  Sistema CEP/CONEP.

18. Fica revogada a Resolução CNS nº 347, de 13 de janeiro de 2005, publicada no Diário Oficial da União nº 47, de 10 de março de 2005.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 441, de 12 de maio de 2011, nos termos do Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006.

ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde