CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 301, DE 16 DE MARÇO DE 2000

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Quinta Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de março de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando,

• a responsabilidade do CNS na proteção da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;
• as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resoluções CNS 196/96, 251/87 e 292/99;
• a discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque, pautada para a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, a realizar-se em outubro/2000 em Edinburgo;
• a representação da Associação Médica Brasileira na referida Assembléia;

RESOLVE:

1. Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”.
2. Manifestar-se contrariamente às alterações propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados.
3. Instar à Associação Médica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessária aos organizadores da Assembléia Geral da Associação Médica Mundial.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 301, de 16 de março de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde

NATIONAL HEALTH COUNCIL
RESOLUTION Nº 292, DATED 8 JULY 1999

The Plenary of the National Health Council, in its 88th Regular Meeting, held on July 7 and 8, 1999, in the exercise of its competencies, as set forth in its by-laws, and the attributions in Law 8.080 and Law 8.142, respectively dated 19 September 1990 and 28 December 1990, and CONSIDERING the need for complementary regulation of CNS Resolution Nº 196/96 (Guidelines and Norms Regulating Research Involving Human Beings), a competency of CONEP as stated in item VIII.4.d of that Resolution, as regards the special thematic area “research coordinated abroad or with foreign participation and research that involves sending abroad biological material” (item VIII.4.c.8), RESOLVES to approve the following norm:

I – Definition: Research coordinated abroad or with foreign participation is any research involving the promotion and/or execution of:

a) collaboration with foreign, individuals or companies, whether public or private;
b) sending and/or receiving biological material from a human being;
c) sending and/or receiving data and information collected for inclusion in research findings; and
d) international multiple-center studies.

I.1 – Due compliance being given to the conditions above, the following [research] is not included in this thematic area:

a) research entirely carried out in this country by foreign researchers who belong to the technical staff of a national entity; and
b) research carried out by multinational corporations with headquarters in this country.

II – In all research, it is mandatory:

II.1 – to prove the Brazilian participation and to identify the co-responsible national researchers and institutions; and

II.2 – to set forth the responsibilities, rights and obligations through an agreement of the parts involved [in the research].

III – This Resolution incorporates all provisions contained in Resolution Nº 196/96 of the National Health Council on Guidelines and Norms Regulating Research Involving Human Beings, whose specific thematic area is hereby complemented.

III.1 – CNS Resolutions referring to other thematic areas simultaneously contemplated in the research should complied with.

IV – The burden and benefits arising from the investigation and the research results must be distributed fairly among the parts involved and should be clearly set forth in the protocol.

V – The national researcher and institution should be well aware of the legal norms and regulations on sending material abroad and those that protect industrial property and/or technology transfers (Law Nº 9.279, dated 14 May 1996, which regulates the rights and duties associated with industrial property; Decree Nº 2.553/98, which regulates Law Nº 9.610/98 on copyright), expounding, as the case may be, the agreements established, as well as the legal norms on sending biological material abroad.

VI – During the research, the sponsors and researchers should communicate to the Committees on Research Ethics (CEP) any relevant information of public interest, in addition to the regular reports required by law.

VII – In preparing the [research] protocol, special attention must be given to the presentation of the following items:

VII.1 – Approval document issued by the Committee on Research Ethics or equivalent institution in the country of origin that will promote or also execute the project.

VII.2 – When the project is not to be developed in the country of origin, a justification should be attached to the protocol, for consideration by the Committee on Research Ethics of the Brazilian institution.

VII.3 – Detailed exposition of the financial resources involved: sources (whether international and foreign and whether there is a national/institutional counterpart); manner and value of the remuneration of the researcher and other human resources; expenditures with infrastructure; and impact on the routine of the health services [rendered by] the institution [where the project will be implemented]. To the extent possible, the financial input should not create situations where health professionals and/or users are discriminated, since these resources could lead to extraordinary benefits for the participants and research subjects.

VII.4 – Statement of the research promoter or sponsor, as the case may be, that the terms of the resolutions on ethics in research involving human beings issued by the National Health Council will be complied with.

VII.5 – Statement on how the biological material and the information and data gathered exclusively for the purpose foreseen in the protocol will be used by all individuals manipulating the material.

VII.6 – Statement of the researcher on the protocol, in the event the researcher was unable to participate in the design of the project.

VIII – According to the attributions set forth in item VIII.4.c.8 of Resolution Nº 196/96, CONEP, after approval by the Committee on Research Ethics of the institution, must appreciate all research included in this thematic area, even when other thematic areas are also included.

VIII.1 – Any case referring to the ethical aspects of research not contemplated in this resolution shall be resolved by the National Committee on Research Ethics.

JOSÉ SERRA
President of the National Health Council

I hereby ratify CNS Resolution Nº 292, dated 8 July 1999, in the terms of the Decree on the Delegation of Competency dated 12 November 1991.

JOSÉ SERRA
Minister of Health of Brazil

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:

I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:

a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.

I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:

a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.

II – Em todas as pesquisas deve-se:

II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;

II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.

III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.

III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.

IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.

V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.

VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.

VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:

VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.

VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.

VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.

VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.

VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.

VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.

VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.

VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 301, DE 16 DE MARÇO DE 2000

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Quinta Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de março de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando,

• a responsabilidade do CNS na proteção da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;
• as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resoluções CNS 196/96, 251/87 e 292/99;
• a discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque, pautada para a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, a realizar-se em outubro/2000 em Edinburgo;
• a representação da Associação Médica Brasileira na referida Assembléia;

RESOLVE:

1. Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”.
2. Manifestar-se contrariamente às alterações propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados.
3. Instar à Associação Médica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessária aos organizadores da Assembléia Geral da Associação Médica Mundial.

JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 301, de 16 de março de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.

JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde