Edição nº 4 - Maio/2014

Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do nosso boletim abordaremos o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Este documento garante a livre participação e a proteção dos sujeitos da pesquisa e constitui um dos principais itens do protocolo de pesquisa, segundo as normas e diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos (Resolução CNS 466, de 12 de dezembro de 2012).

O TCLE deve conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento do voluntário sobre a pesquisa. Lembre-se de que o TCLE é o documento de esclarecimento de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados na pesquisa. O consentimento, dado pela assinatura do voluntário ou seu responsável, deve ser obtido apenas após o completo esclarecimento do mesmo.

A assinatura do termo pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal deve também afirmar o conhecimento pelos mesmos das vias de acesso ao pesquisador e à instituição (telefones e endereços, e-mail), na ocorrência de emergências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa. É necessário que constem também as formas de acesso rápido ao CEP para situações não resolvidas pelo pesquisador.

E atenção! Na página do CEP há documentos informativos aos pesquisadores esclarecendo todos os itens que devem estar presentes no TCLE. O checklist de entrega de protocolo no CEP também contém item a item os pontos a serem incluídos no TCLE.

Comissão de Comunicação CEP/FOP