Legislação (16)
Regimento Interno do CEP/FOP
REGIMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) DA
FACULDADE DE ODONTOLOGIA DE PIRACICABA
A Faculdade de Odontologia de Piracicaba, em cumprimento ao disposto na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do Ministério da Saúde publicada no Diário Oficial da União de 16/10/96, cria o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Capítulo I - Definição do CEP
Artigo 1 - Comitê de Ética: colegiado interdisciplinar e independente com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Capítulo II - Atribuições do CEP
Artigo 2 - As atribuições do CEP são: As atribuições gerais do comitê constituído são: Divulgar no âmbito institucional (docentes, discentes, funcionários e sujeitos da pesquisa) estas e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos; Fazer cumprir e zelar pelas atribuições do CEP descritas na Resolução CNS 196/96, inciso VII. 13.
Capítulo III - Composição do CEP
Artigo 3 - Membros Docentes: dois representantes titulares e um suplente de cada Departamento da Faculdade de Odontologia de Piracicaba, sendo que os dois representantes titulares pertençam a categorias diferentes da carreira docente e preferencialmente de sexos diferentes, iniciando em MS-3, e com experiências em desenvolvimento de pesquisas.
Artigo 4 - Membros do Corpo Técnico Especializado: um representante titular e um suplente do corpo de funcionários técnicos especializados e um representante titular e um suplente do quadro de assistente social da FOP.
Artigo 5 - Membros Discentes: um representante titular e um suplente dos alunos do Curso de Graduação em Odontologia e um representante titular e um suplente dos alunos dos Cursos de Pós-Graduação "Strictu Sensu", em níveis diferentes e preferencialmente de sexos diferentes.
Artigo 6 - Membros da Comunidade: um representante titular e um suplente da comunidade civil.
Artigo 7 - Membros da Comunidade Científica de Piracicaba: três representantes titulares e três suplentes da comunidade científica de Piracicaba.
Parágrafo 1 - Um representante titular e um suplente da área das ciências humanas (ex.: psicologia, filosofia, teologia, etc).
Parágrafo 2 - Um representante titular e um suplente da área de ciências exatas.
Parágrafo 3 - Um representante titular e um suplente da área jurídica.
Capítulo IV - Eleição e indicação dos membros do CEP
Artigo 8 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 3, serão eleitos por todos os membros do seu respectivo Departamento, por escrutínio secreto, em eleição organizada pelo próprio Departamento.
Artigo 9 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 4, serão eleitos por todos os membros do corpo de funcionários técnicos especializados da FOP através de escrutínio secreto, organizado pela Administração da Unidade.
Artigo 10 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 5, serão eleitos respectivamente por todos os membros discentes da graduação e pós-graduação através de escrutínios secretos, organizados pela coordenação de graduação e pós-graduação, respectivamente.
Artigo 11 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 6, serão indicados pelo Conselho Municipal de Saúde da cidade de Piracicaba.
Artigo 12 - Os membros titulares e suplentes descritos no artigo 7 serão indicados pelo Diretor da FOP, sob consulta prévia à Comunidade Científica de Piracicaba.
Parágrafo Único - Indicações relativas aos parágrafos 1 e 2, do artigo 7, poderão ser provenientes das instituições de ensino superior da cidade. Indicações relativas ao parágrafo 3 do artigo 7º, poderão ser provenientes da consulta à Ordem dos Advogados do Brasil, Seccional de Piracicaba.
Artigo 13 - Os nomes dos eleitos e indicados, conforme artigos 8, 9, 10, 11 e 12, deverão ser encaminhados ao Diretor da FOP, que constituirá por portaria o CEP.
Capítulo V - Organização e Mandato do CEP
Artigo 14 - O CEP será dirigido por um(a) coordenador(a) e um(a) secretário(a). A escolha do(a) coordenador(a) e do(a) secretário(a) deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado durante a primeira reunião de trabalho de cada ano. Será de três anos a duração do mandato dos membros do CEP, sendo permitida recondução.
Parágrafo 1 - A duração do mandato dos membros discentes descritos no Artigo 5 será de 01 ano, sendo permitida a recondução.
Parágrafo 2 - A cada ano, um terço (1/3) da composição do CEP se renovará, sendo 7 membros titulares, com seus respectivos suplentes, nos 1º e 2º anos e 6 membros, com seus respectivos suplentes, no 3º ano, excetuando-se a renovação anual dos membros discentes.
Parágrafo 3 - Para a renovação, conforme estabelecido no parágrafo anterior, a ordem por representação a ser renovada será a seguinte:
1º ano (7 membros titulares, com seus respectivos suplentes)
- Depto. de Ciências Fisiológicas (2 titulares e 1 suplente);
- Depto. de Diagnóstico Oral (2 titulares e 1 suplente);
- Depto. de Morfologia (2 titulares e 1 suplente);
- e Técnicos Especializados (1 titular e 1 suplente);
2º ano (7 membros titulares, com seus respectivos suplentes)
- Depto. de Odontologia Infantil (2 titulares e 1 suplente);
- Depto. de Odontologia Restauradora (2 titulares e 1 suplente);
- Depto. de Odontologia Social (2 titulares e 1 suplente);
- e Assistentes Sociais (1 titular e 1 suplente);
3º ano (6 membros titulares, com seus respectivos suplentes)
- Depto. de Prótese e Periodontia (2 titulares e 1 suplente);
- Membros da Comunidade Civil (1 titular e 1 suplente);
- Membros da Comunidade Científica de Piracicaba (3 titulares e 3 suplentes);
Parágrafo 4 - Em caso de substituição de algum dos membros do CEP este deverá comunicar a Coordenadoria, para que seja providenciado, em prazo máximo de 30 dias, um substituto eleito ou indicado, com os mesmos critérios de representatividade para posterior homologação do novo membro pelo Diretor da FOP.
Parágrafo 5 - O membro do CEP que faltar a três reuniões, será excluído e substituído na forma do parágrafo anterior.
Parágrafo 6 - Para a execução dos trabalhos da secretária do CEP, o Diretor da FOP indicará um(a) secretário(a) que cuidará do trâmite dos processos, serviços de arquivo e informações gerais, bem como proverá infra-estrutura física necessária para os trabalhos do CEP. O(a) secretário(a), terá função exclusivamente executiva (não membro), porém sujeito(a) aos critérios éticos do CEP.
Artigo 15 - Todos os projetos, que envolverem pesquisa em seres humanos, elaborados na Faculdade de Odontologia de Piracicaba deverão ser encaminhados a(o) Coordenador(a) do CEP, que designará um relator para emissão do parecer.
Artigo 16 - Compete a(o) Coordenador(a) do CEP convocar e presidir as reuniões ordinárias e extraordinárias, receber, distribuir os projetos, nomear os relatores, notificar os prazos e informar o parecer da Comissão ao interessado.
Artigo 17 - Compete a(o) Secretário(a) do CEP elaborar as Atas das Reuniões, controlar a distribuição eqüitativa dos pareceres aos relatores, emitir, transcrever e comunicar pareceres, verificar o cumprimento dos prazos de emissão dos pareceres e substituir o Presidente no impedimento de suas atribuições.
Parágrafo Único - A(o) secretária(o) no exercício interino do(a) Coordenador(a) nomeará um membro da Comissão, para exercer suas funções de secretaria.
Capítulo VI - Reuniões
Artigo 18 - O CEP funcionará e deliberará com a presença de pelo menos um terço dos seus membros.
Artigo 19 - As reuniões do CEP serão realizadas ordinariamente uma vez em cada mês e extraordinariamente quantas vezes forem necessárias.
Artigo 20 - Compete ao CEP divulgar à comunidade acadêmica o calendário anual de suas reuniões.
Artigo 21 - Os projetos deverão ser entregues ao CEP com no mínimo 30 dias de antecedência de sua reunião, respeitando o seu calendário.
Artigo 22 - As deliberações do CEP serão aprovadas, por maioria simples.
Capítulo VII - Protocolo e Parecer
Artigo 23 - Caberá ao pesquisador enviar ao CEP uma cópia impressa do protocolo e uma em disquete digitada em Word for Windows 6.0 ou versão mais atualizada.
Artigo 24 - Se o parecer sobre o protocolo for enquadrado na categoria "com pendência", conforme Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde, o pesquisador responsável terá 60 (sessenta) dias para atender às solicitações do CEP.
Capítulo VIII - Disposições Gerais
Artigo 25 - Após a publicação dos resultados do projeto na forma de resumo e/ou trabalho publicado na íntegra, o pesquisador deverá enviar uma cópia para o CEP para seu arquivamento, que deverá ser guardado por 5(cinco) anos, juntamente com as demais exigências do inciso VII.11 da Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde.
Artigo 26 - Sob as penas previstas em lei, todos os membros do CEP se obrigam a manter sigilo absoluto e estrito respeito à primazia da autoria das idéias, hipóteses e propostas contidas em projetos de pesquisa a ele submetido.
Parágrafo 1 - O membro do CEP que infringir esta norma ou que, por qualquer razão, incorrer em falta de ética profissional para com sua função neste cargo ou para com o pesquisador, deverá ser afastado do CEP, não podendo voltar a ocupar o cargo novamente.
Parágrafo 2 - As denúncias de infração ou incorrência citadas no parágrafo 1 deverão ser feitas por escrito, através de ofício dirigido ao próprio Comitê que encaminhará ao Diretor da FOP para abertura de processo de sindicância.
Artigo 27 - Os casos omissos neste Regimento serão decididos pelo CEP, com base na Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde, ou outra legislação que venha substituí-la.
Artigo 28 - Os trabalhos de prestação de serviços desenvolvidos na FOP, inclusive Clínicas, não estão sujeitos a parecer do CEP, exceto quando os resultados dos serviços forem utilizados com finalidade de pesquisa em seres humanos.
Artigo 29 - O presente regimento somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para este propósito e cada alteração proposta será aprovada por maioria simples dos membros do CEP.
Capítulo IX - Das Disposições Transitórias
Artigo 30 - Caberá ao primeiro CEP registrar o CEP/FOP junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, de acordo com o inciso IX.3 da Resolução CNS 196/96 do Ministério da Saúde.
Artigo 31 - Para efeito de renovação dos componentes do CEP/FOP a que se refere o Art. 14, relativo aos atuais membros com mandatos inicialmente para o período de outubro de 2000 a setembro de 2003, os mesmos terão seus mandatos diminuídos para efeito de implantação desta renovação a partir do ano de 2001.
Parágrafo 1 - A renovação em fase de transição obedecerá a forma descrita no Art. 14, parágrafos 2 e 3, e seguirá a ordem descrita no parágrafo 3, iniciando a renovação pelos 7 representantes titulares e respectivos suplentes do 1º ano, até o final do mês de outubro de 2001; sendo seguido, em 2002, pelos 7 representantes titulares e respectivos suplentes do 2º ano, no mês de outubro de 2002 e finalmente, a renovação dos 6 representantes titulares e respectivos suplentes do 3º ano, no mês de outubro de 2003.
Parágrafo 2 - O CEP/FOP se obriga a comunicar anualmente a CONEP a nova composição.
Artigo 32 - O presente regimento entrará em vigor na data de sua publicação na forma de Portaria Interna emitida pelo Diretor da FOP.
Resolução CNS 370-2007
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO CNS Nº 370, DE 8 DE MARÇO DE 2007
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima Primeira Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de março de 2007, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de regulamentação complementar à Resolução CNS 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos), conforme atribuição da CONEP, definidas nos itens VIII.4, “a” e “b” na Res. CNS nº 196/96, referentes à criação e registro dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs institucionais; considerando as atribuições dos CEPs definidas nos itens VII, IX. 3 e IX. 8 da referida resolução;
considerando a necessidade de regulamentar os critérios para registro e credenciamento e renovação de registro e credenciamento dos CEPs institucionais, visando a minimização de conflitos de interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manutenção do seu funcionamento regular;
Resolve:
I - O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP será efetuado mediante:
I.1- solicitação de registro do CEP pela Direção da Instituição, mediante apresentação de ato de criação (portaria, edital ou ato administrativo), regimento interno e preenchimento de formulário (ANEXO I), com compromisso de assegurar as condições mínimas de funcionamento do CEP;
I.1.1 - Condições mínimas de funcionamento do CEP:
a) Manutenção de composição adequada (Res CNS 196/96, VII.4, VII.5), inclusive com representante de usuários de acordo com a regulamentação, comunicando-se à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP - as alterações eventualmente necessárias;
b) Emissão de pareceres consubstanciados sobre os projetos recebidos dentro do prazo regulamentar de 30 dias (Res. CNS 196/96, item VII.13.b);
c) Envio de relatório sobre os projetos aprovados à CONEP semestralmente
d) Presença de mais de 50% dos membros nas reuniões;
e) Local e horários de funcionamento do CEP definidos para contato dos pesquisadores e sujeitos das pesquisas.
f) Espaço físico exclusivo e adequado, para permitir a manutenção do sigilo dos documentos.
g) Registro das reuniões em documento devidamente aprovado;
h) Arquivo na instituição, para armazenar os documentos administrativos do CEP e os projetos a ele submetidos, pelo prazo de 5 anos (Res. CNS 196/96, item VII.11);
i) Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ano, com base no número de projetos do ano anterior;
j) No caso de renovação, regimento interno com as regras de funcionamento, aprovado após o primeiro ano de registro do CEP;
k) Reuniões dos membros do CEP com o mínimo de regularidade mensal;
l) Funcionário administrativo designado e exclusivo, especificamente para as atividades do CEP;
m) Equipamento de informática com acesso a internet, exclusivo para atividade do CEP;
n) Mobiliário, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivo para atividade do CEP;
o) Atividades educativas na área de ética em pesquisa aos membros do CEP, contemplando-se suas especificidades, e em especial às pessoas com perfil de voluntários e à comunidade em geral;
I.2 - A instituição requerente deverá estar devidamente regularizada junto aos órgãos competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-graduação credenciado na CAPES com avaliação mínima de nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou igual a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço deles de profissionais com nível de doutor e de comprovada experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-se as especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem desenvolvidas.
I.2.1 - Será admitida a criação de CEP de âmbito estadual, regional, intermunicipal e municipal, em órgãos da administração pública, a critério de Norma Operacional da CONEP, quando não se tratarem de Instituições de Ensino e/ou Pesquisa.
I.3.- Apresentar Declaração da Direção com este teor, e documentação comprobatória.
I.3.1 - A composição do CEP deverá atender ao disposto na Resolução CNS 196/96 (item VII), recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa submetidos ao CEP.
I.4 - O registro e o mandato dos membros tem validade de 3 (três) anos, devendo ser renovado ao final desse período.
II - A renovação do Registro do CEP deverá ser solicitada desde 60 dias antes até 60 dias após a data de vencimento do mandato, e será efetivada mediante avaliação do CEP e atendimento das condições de funcionamento descritas no item 1.1
II.1 - Os membros anteriormente designados devem se manter em suas funções, por um período que não exceda 90 dias após o término do seu mandato, até a efetivação do novo registro.
II.2 - Não sendo solicitada a renovação do CEP em tempo hábil, o registro será cancelado automaticamente.
III - A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP.
III.1 - Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento, será dado um prazo de 60 dias para que sejam tomadas as devidas providências e comunicação à CONEP. Não havendo resposta ou não tendo sido possível o atendimento aos critérios de funcionamento, o registro do CEP será cancelado.
IV - Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano poderá ser solicitado novo registro, juntando-se à documentação os esclarecimentos e compromissos da Direção para solução dos problemas anteriores.
V - Esta norma entra em vigor a partir desta data, para registro de novos CEPs e para renovação dos já registrados, à medida do término do mandato.
V.1 - Os pedidos de registro formulados a partir da vigência desta Resolução devem observar todas as regras aqui estabelecidas.
VI - Os CEPs que se encontram com pedido de registro ou de renovação de registro em tramitação terão o prazo de até 90 (noventa) dias para se ajustarem às condições desta Resolução.
FRANCISCO BATISTA JÚNIOR
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 370, de 8 de março de 2007, nos termos do Decreto nº 5.839, de 11 de julho de 2006.
JOSÉ GOMES TEMPORÃO
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 346-2005 ("Projetos multicêntricos")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO No , 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Centésima Qüinquagésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a experiência acumulada na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP na apreciação de projetos de pesquisa multicêntricos e objetivando uma tramitação simplificada, estabelece a seguinte regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.
RESOLVE:
I - Definição do termo:
Projetos multicêntricos – projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.
II- Tramitação dos protocolos de pesquisa multicêntricos:
Os protocolos de pesquisa multicêntricos que devem receber parecer da CONEP, por força da Resolução CNS nº 196/96 e suas complementares, terão a seguinte tramitação:
1. Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A listagem dos centros envolvidos deverá acompanhar o protocolo e o parecer consubstanciado do CEP. A CONEP, após terem sido atendidas eventuais pendências, enviará o parecer final a este CEP e aos demais centros envolvidos;
a) No caso de existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente o protocolo e enviá-lo à CONEP deverá ser o CEP da instituição a qual pertence ou, conforme Resolução CNS nº 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela CONEP;
2. O protocolo de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser realizado em nenhum centro.
3. O protocolo de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores aos CEPs dos demais centros, que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que o protocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro.
a) Eventuais modificações ou acréscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da CONEP devem ser apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas ao protocolo após os documentos acima.
4. A CONEP delegará aos demais CEPs a aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa desses CEPs de aprovar ou não o protocolo na sua instituição, cabendo-lhes sempre:
a) verificar a adequação do protocolo às condições institucionais e à competência do pesquisador responsável na instituição;
b) exigir o cumprimento de eventuais modificações aprovadas pela CONEP e requisitos do próprio CEP; e
c) enviar o parecer consubstanciado à CONEP, em caso de não aprovação final no CEP.
5. Apenas o CEP do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.
a) em caso de evento adverso ocorrido no país, o pesquisador responsável do centro onde ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP e este, em caso de evento adverso sério, à CONEP.
6. Fica revogada a regulamentação de 08/08/02 da Resolução CNS nº 292/99, sobre delegação para pesquisas com cooperação estrangeira, mantendo-se a Resolução CNS nº 292/99 de 08/07/99 na íntegra.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS No 346, de 13 de janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 340-2004 ("Genética humana")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO No 340, DE 8 DE JULHO DE 2004
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Quadragésima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando o recente avanço técnico-científico e suas aplicações na pesquisa em genética humana, exigindo posicionamento de instituições, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em todo o País, demandando, portanto, regulamentação complementar à Resolução CNS No 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela Resolução; Considerando os subsídios advindos do sistema CEPs - CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos de pesquisa dessa área até o momento; e Considerando a necessidade de serem observados os riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das liberdades fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento de dados e materiais genéticos humanos, R E S O L V E: Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana:
I - Preâmbulo:
A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS No 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica, e incorpora também, no que couber, as disposições constantes das Resoluções CNS Nos 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.
II - Termos e Definições:
II.1 - A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo apresentar várias formas:
a - pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos sobre localização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da organização cromossômica;
b - pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias, visando elucidar determinadas condições de provável etiologia genética, podendo envolver análise de informações clínicas e testes de material genético;
c - pesquisa em genética de populações: estudos da variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos e da relação entre esses grupos e uma condição particular;
d - pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve testes moleculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou epigenéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de proteínas visando a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de outras patologias ou à identificação de variabilidade molecular;
e - pesquisa em terapia gênica e celular: introdução de moléculas de DNA ou RNA recombinante em células somáticas humanas in vivo (terapia gênica in vivo) ou células somáticas humanas in vitro e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas; e
f - pesquisa em genética do comportamento: estudo com o objetivo de estabelecer possíveis relações entre características genéticas e comportamento humano.
II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não regulados pelo Conselho Federal de Medicina.
III - Aspectos Éticos:
A finalidade precípua das pesquisas em genética deve estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita aliviar o sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade.
III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial de dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve por isso ser avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos dados visando evitar a estigmatização e a discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o significado e o possível uso dos resultados previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a opção de escolher entre serem informados ou não sobre resultados de seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou não o armazenamento de dados e materiais coletados no âmbito da pesquisa, após informação dos procedimentos definidos na Resolução sobre armazenamento de materiais biológicos.
III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se encontrem armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável, deve ser apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo CEP e pela CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de Consentimento específico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS No 196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 - Os dados genéticos resultantes de pesquisa associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem ficar acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e instituições de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento com outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto quando for obtido o consentimento do sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo CEP.
III.13 - Quando houver fluxo de dados genéticos humanos entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados.
III.14 - Dados genéticos humanos não devem ser armazenados por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável, que garanta proteção adequada.
III.15 - Os benefícios do uso de dados genéticos humanos coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida, internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas.
IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da área de genética humana devem ser submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS No 196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo de protocolo de outra área, devendo ainda incluir:
a - justificativa da pesquisa;
b - como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da pesquisa;
c - explicitação clara dos exames e testes que serão realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos gênicos que serão estudados;
d - justificativa para a escolha e tamanho da amostra, particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);
e - formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e de controles, quando for o caso;
f - análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando couber;
g - informações quanto ao uso, armazenamento ou outros destinos do material biológico;
h - medidas e cuidados para assegurar a privacidade e evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo;
i - explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando couber;
j - descrição do plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsáveis pelo aconselhamento genético e acompanhamento clínico deverão ter a formação profissional e as habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de especialidade;
l - justificativa de envio do material biológico e/ou dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes a serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e
m - em projetos cooperativos internacionais, descrição das oportunidades de transferência de tecnologia.
V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o disposto no capítulo IV da Resolução CNS No 196/96, com enfoque especial nos seguintes itens:
a - explicitação clara dos exames e testes que serão realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa;
b - garantia de sigilo, privacidade e, quando for o caso, anonimato;
c - plano de aconselhamento genético e acompanhamento clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da pesquisa;
d - tipo e grau de acesso aos resultados por parte do sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e - no caso de armazenamento do material, a informação deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto de pesquisa.É indispensável que conste também que o sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em futuros projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);
f - informação quanto a medidas de proteção de dados individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.);
g - informação quanto a medidas de proteção contra qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização, individual ou coletiva; e
h - em investigações familiares deverá ser obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.
VI - Operacionalização:
VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no capítulo VII da Resolução CNS No 196/96, a análise dos projetos de pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos éticos.
VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o protocolo que não contiver todas as informações relevantes (capítulo VI - Resolução CNS Nº 196/96, assim como as referidas nos capítulos III e IV da presente Resolução).
VI.3 - Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em genética humana que incluam:
a - envio para o exterior de material genético ou qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;
b - armazenamento de material biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c - alterações da estrutura genética de células humanas para utilização in vivo;
d - pesquisas na área da genética da reprodução humana (reprogenética);
e - pesquisas em genética do comportamento; e
f - pesquisas em que esteja prevista a dissociação irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS No 196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que deverá aguardar o parecer da CONEP para início da execução do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovação final dos projetos de genética humana que não se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado final, seja de aprovação ou não aprovação.
VI.6 - A remessa de material para o exterior deve obedecer às disposições normativas e legais do País.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS No 340, de 8 de julho de 2004, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 304-2000 ("Populações indígenas")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de agosto de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos – Área de Povos Indígenas.
I – Preâmbulo
A presente resolução procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais em Países Independentes e Resolução sobre a Ação da OIT- Organização Internacional do Trabalho - Concernente aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989,da Constituição da República Federativa do Brasil ( Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios ) e de toda a legislação nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem corresponder e atender às exigências éticas e científicas indicadas na Res. CNS 196/96 que contém as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial deve-se atender também à Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperação estrangeira, além de outras resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporário para estrangeiros.
II – Termos e Definições
A presente resolução adota no seu âmbito as seguintes definições:
1 - Povos Indígenas – povos com organizações e identidades próprias, em virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades pré –colombianas.
2 - Índio – quem se considera pertencente a uma comunidade indígena e é por ela reconhecido como membro.
3 - Índios Isolados – indivíduos ou grupos que evitam ou não estão em contato com a sociedade envolvente.
III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos indígenas.
As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da bioética, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender às necessidades de indivíduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em consideração a promoção e manutenção do bem estar , a conservação e proteção da diversidade biológica, cultural, a saúde individual e coletiva e a contribuição ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia próprias.
2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deve:
2.1 – Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política;
2.2 - Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e social dos indígenas;
2.3 - Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem estar físico, mental e social;
2.4 - Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designarão o intermediário para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na área de saúde deverá ser comunicado o Conselho Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de consideração dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questão.
3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não realização de pesquisas em comunidades de índios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas.
4 – Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por outrem de produtos químicos e material biológico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indígenas.
5 – A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP;
6 – A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências cabíveis.
IV- O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética deverá atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se:
1 - Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas tal como previsto no item III § 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obtenção da anuência.
2 – Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE , assegurada a adequação às peculiaridades culturais e lingüísticas dos envolvidos.
V – Proteção
1 - A realização da pesquisa poderá a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z da Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja solicitada a sua interrupção pela comunidade indígena em estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de organização e sobrevivência da comunidade indígena, relacionadas principalmente à vida dos sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenéticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, às tradições orais e a todas as expressões artísticas daquela comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outra.
2 - Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio(CISI), quando necessária consultoria, poderá ser solicitado pela CONEP.
3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 303-2000 ("Reprodução humana")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 303, DE 06 DE JULHO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 05 e 06 de julho de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “reprodução humana” (item VIII.4.c.2), resolve aprovar a seguinte norma:
I – Definição: Pesquisas em Reprodução Humana são aquelas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriação e fatores que afetam a saúde reprodutiva da pessoa humana.
II – Nas pesquisas com intervenção em:
- Reprodução Assistida;
- Anticoncepção;
- Manipulação de Gametas, Pré-embriões, Embriões e Feto;
- Medicina Fetal.
O CEP deverá examinar o protocolo, elaborar o Parecer consubstanciado e encaminhar ambos à CONEP com a documentação completa conforme Resolução CNS nº 196/96, itens VII.13.a, b; VIII.4.c.2.
Caberá à CONEP a provação final destes protocolos.
III – Fica delegada ao CEP a aprovação das pesquisas envolvendo outras áreas de reprodução humana.
IV – Nas pesquisas em Reprodução Humana serão considerados “sujeitos da pesquisa” todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesma.
V – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução CNS 196/96, da qual esta faz parte complementar e em outras resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas, simultaneamente contempladas na pesquisa, que deverão ser cumpridas no que couber.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 303, de 06 de julho de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 301-2000
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 301, DE 16 DE MARÇO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Quinta Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de março de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando,
- a responsabilidade do CNS na proteção da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;
- as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resoluções CNS 196/96, 251/87 e 292/99;
- a discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque, pautada para a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, a realizar-se em outubro/2000 em Edinburgo;
- a representação da Associação Médica Brasileira na referida Assembléia;
RESOLVE:
- Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”.
- Manifestar-se contrariamente às alterações propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados.
- Instar à Associação Médica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessária aos organizadores da Assembléia Geral da Associação Médica Mundial.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 301, de 16 de março de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 292-99 (English version)
NATIONAL HEALTH COUNCIL
RESOLUTION Nº 292, DATED 8 JULY 1999
The Plenary of the National Health Council, in its 88th Regular Meeting, held on July 7 and 8, 1999, in the exercise of its competencies, as set forth in its by-laws, and the attributions in Law 8.080 and Law 8.142, respectively dated 19 September 1990 and 28 December 1990, and CONSIDERING the need for complementary regulation of CNS Resolution Nº 196/96 (Guidelines and Norms Regulating Research Involving Human Beings), a competency of CONEP as stated in item VIII.4.d of that Resolution, as regards the special thematic area “research coordinated abroad or with foreign participation and research that involves sending abroad biological material” (item VIII.4.c.8), RESOLVES to approve the following norm:
I – Definition: Research coordinated abroad or with foreign participation is any research involving the promotion and/or execution of:
a) collaboration with foreign, individuals or companies, whether public or private;
b) sending and/or receiving biological material from a human being;
c) sending and/or receiving data and information collected for inclusion in research findings; and
d) international multiple-center studies.
I.1 – Due compliance being given to the conditions above, the following [research] is not included in this thematic area:
a) research entirely carried out in this country by foreign researchers who belong to the technical staff of a national entity; and
b) research carried out by multinational corporations with headquarters in this country.
II – In all research, it is mandatory:
II.1 – to prove the Brazilian participation and to identify the co-responsible national researchers and institutions; and
II.2 – to set forth the responsibilities, rights and obligations through an agreement of the parts involved [in the research].
III – This Resolution incorporates all provisions contained in Resolution Nº 196/96 of the National Health Council on Guidelines and Norms Regulating Research Involving Human Beings, whose specific thematic area is hereby complemented.
III.1 – CNS Resolutions referring to other thematic areas simultaneously contemplated in the research should complied with.
IV – The burden and benefits arising from the investigation and the research results must be distributed fairly among the parts involved and should be clearly set forth in the protocol.
V – The national researcher and institution should be well aware of the legal norms and regulations on sending material abroad and those that protect industrial property and/or technology transfers (Law Nº 9.279, dated 14 May 1996, which regulates the rights and duties associated with industrial property; Decree Nº 2.553/98, which regulates Law Nº 9.610/98 on copyright), expounding, as the case may be, the agreements established, as well as the legal norms on sending biological material abroad.
VI – During the research, the sponsors and researchers should communicate to the Committees on Research Ethics (CEP) any relevant information of public interest, in addition to the regular reports required by law.
VII – In preparing the [research] protocol, special attention must be given to the presentation of the following items:
VII.1 – Approval document issued by the Committee on Research Ethics or equivalent institution in the country of origin that will promote or also execute the project.
VII.2 – When the project is not to be developed in the country of origin, a justification should be attached to the protocol, for consideration by the Committee on Research Ethics of the Brazilian institution.
VII.3 – Detailed exposition of the financial resources involved: sources (whether international and foreign and whether there is a national/institutional counterpart); manner and value of the remuneration of the researcher and other human resources; expenditures with infrastructure; and impact on the routine of the health services [rendered by] the institution [where the project will be implemented]. To the extent possible, the financial input should not create situations where health professionals and/or users are discriminated, since these resources could lead to extraordinary benefits for the participants and research subjects.
VII.4 – Statement of the research promoter or sponsor, as the case may be, that the terms of the resolutions on ethics in research involving human beings issued by the National Health Council will be complied with.
VII.5 – Statement on how the biological material and the information and data gathered exclusively for the purpose foreseen in the protocol will be used by all individuals manipulating the material.
VII.6 – Statement of the researcher on the protocol, in the event the researcher was unable to participate in the design of the project.
VIII – According to the attributions set forth in item VIII.4.c.8 of Resolution Nº 196/96, CONEP, after approval by the Committee on Research Ethics of the institution, must appreciate all research included in this thematic area, even when other thematic areas are also included.
VIII.1 – Any case referring to the ethical aspects of research not contemplated in this resolution shall be resolved by the National Committee on Research Ethics.
JOSÉ SERRA
President of the National Health Council
I hereby ratify CNS Resolution Nº 292, dated 8 July 1999, in the terms of the Decree on the Delegation of Competency dated 12 November 1991.
JOSÉ SERRA
Minister of Health of Brazil
Resolução CNS 292-99 ("Participação estrangeira")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior” (item VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I – Definição: São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 – Respeitadas as condições acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II – Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 – comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 – explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes envolvidas.
III – A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica.
III.1 – Resoluções do CNS referentes a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV – Os ônus e benefícios advindos do processo de investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V – O pesquisador e a instituição nacionais devem estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral), explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios periódicos previstos.
VII – Na elaboração do protocolo deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 – Documento de aprovação emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 – Declaração do promotor ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 – Declaração do uso do material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII – Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde
Resolução CNS 301-2000
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 301, DE 16 DE MARÇO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Nonagésima Quinta Reunião Ordinária, realizada nos dias 15 e 16 de março de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, considerando,
- a responsabilidade do CNS na proteção da integridade dos sujeitos de pesquisa, tendo constituído a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;
- as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, Resoluções CNS 196/96, 251/87 e 292/99;
- a discussão de propostas de modificação da Declaração de Helsinque, pautada para a Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, a realizar-se em outubro/2000 em Edinburgo;
- a representação da Associação Médica Brasileira na referida Assembléia;
RESOLVE:
- Que se mantenha inalterado o Item II.3 da referida Declaração de Helsinque: “Em qualquer estudo médico, a todos os pacientes, incluindo àqueles do grupo controle, se houver, deverá ser assegurado o melhor tratamento diagnóstico ou terapêutico comprovado”.
- Manifestar-se contrariamente às alterações propostas, sobretudo a referente ao uso de placebo diante da existência de métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados.
- Instar à Associação Médica Brasileira que este posicionamento seja remetido com a presteza necessária aos organizadores da Assembléia Geral da Associação Médica Mundial.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 301, de 16 de março de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde
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Resolução CNS 251-97 (English version)
NATIONAL HEALTH COUNCIL
RESOLUTION Nº 251, DATED 7 AUGUST 1997
Plenary of the National Health Council in its 15th Special Meeting, held on 5 August 1997, in the exercise of its competencies, as set forth in its by-laws, and the attributions in Law 8.080 and Law 8.142, respectively dated 19 September 1990 and 28 December 1990, Resolves:
To approve the following norms of research involving human beings in the thematic area of research with new pharmaceutical products, medicines, vaccines, and diagnostic tests:
I - PREAMBLE
I.1 – This Resolution incorporates all provisions contained in Resolution 196/96 of the National Health Council on Guidelines and Norms Regulating Research Involving Human Beings, which this Resolution complements in the specific thematic area of research with new pharmaceutical products, medicines, vaccines, and diagnostic tests.
I.2 – It also refers to the Resolution on the Common Market Group (GMC) Nº 129/96, signed by Brazil, which establishes the technical regulations for ascertaining [the implementation of] good practices in clinical research.
I.3 – The norms, resolutions and regulations issued by the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health (SVS/MS) should be fully complied with, and SVS/MS authorization is required to execute and subsequently follow up and control the technical development of research projects in [the area of] Clinical Pharmacology (Phases I, II, III, and IV of products not yet registered in the country) and Bioavailability and Bioequivalence. Research projects in this area should comply with the provisions of Law 6.360 (23 September 1976), regulated by Decree Nº 79.094 (5 January 1977).
I.4 – In any clinical essay and particularly when there are conflicts of interests associated with new products, the dignity and well-being of the research subject must prevail over any other interests, whether economic, scientific, or of the community.
I.5 – It is essential that all research in this thematic area be founded on recognized scientific norms and on knowledge based on in vitro laboratory experiments and pertinent literature.
I.6 – It is necessary that the investigation of new products be justified and that such products actually result in significant progress when compared with existing products.
II - TERMS AND DEFINITIONS
II.1 – Research of new pharmaceutical products, medicines, vaccines or diagnostic tests. It refers to Phase I, II or III research with these types of products or with products not yet registered in the country, even in Phase IV, when the research focuses on their use with modalities, indications, dosages, or paths of administration different from those established at the time registration was authorized, including their use in combinations, as well as bioavailability and bioequivalence studies.
II.2 – The terms listed below, which are part of the Common Market Group Resolution (GMC Nº 129/96), are hereby incorporated into this Resolution.
a – Phase I
It is the first study with human beings, in small groups of usually healthy volunteers, of a new active principle or a new formulation, usually investigated using human volunteers. The purpose of such research is to establish a preliminary notion of the safety and pharmacokinetic profile, and, if possible, the phamacodynamics profile [of the product].
b – Phase II
(Pilot-Scale Therapeutic Study)
The objectives of the Pilot-Scale Therapeutic Study are to demonstrate the activity [of the product] and to ascertain the short-term safety of the active principle in patients affected by a given disease or pathological condition. The research is carried out on a limited (small) number of individuals and is frequently followed by an administration study. It should also be possible to establish the dose/response ratio for the purpose of obtaining sound background for the description of the extended therapeutic studies (Phase III).
c – Phase III
Extended Therapeutic Study
These studies are performed on a large and varied number of patients, for the purpose of determining:
- the result of short-term and long-term risks/benefits of the active principle formulations and
- in a global (general) manner, the relative therapeutic value.
In this phase, the type and profile of the most frequent adverse reactions are studied, as well as the especial characteristics of the medication and/or therapeutic specialty, for example, clinically relevant interactions, main factors that modify the effect, such as age, etc.
d – Phase IV
This is research performed when the product and/or therapeutic specialty is commercially available.
This research is based on the characteristics under which the medicine and/or therapeutic specialty was authorized. These are usually post-commercialization surveillance studies that aim at establishing the therapeutic value, [verifying] the emergence of new adverse reactions and/or confirming the frequency of known adverse reactions, as well as the treatment strategies.
The same ethical and scientific norms applied in the research in the previous phases should be used in Phase IV research.
Once a medicine and/or therapeutic specialty is already commercially available, the clinical research performed to explore new indications, new methods of administration, or new combinations (associations), etc. shall be considered research of a new medicine and/or therapeutic specialty.
e – Pharmacokinetics
As a rule, it is all the modifications a biological system causes on an active principle.
In operational terms, it is the study of kinetics (quantitative relation between the independent variable ‘time’ and the dependent variable ‘concentration’) of the absorption, distribution, biotransformation, and excretion of medicines (active principle and/or its metabolites).
f – Pharmacodynamics
It is all the modifications an active principle causes in a biological system. From a practical standpoint, it is the study of the biochemical and physiological effects of medicines and their action mechanisms.
g – Margin of Safety
It is the pharmacodynamics indicator that expresses the difference between the toxic dose (for example, the DL 50) and the effective dose (for example, the DE 50).
h – Therapeutic Margin
It is the ratio of the maximum tolerated dose, also toxic dose, to the therapeutic dose (toxic dose/therapeutic dose). In clinical pharmacology, the therapeutic margin is used as equivalent of the Therapeutic Indicator.
III – RESPONSIBILITY OF THE RESEARCHER
III.1 – The unremittable and untrasferable responsibility of the researcher to [comply with] the terms of Resolution 196/96 is hereby reaffirmed. All obligations provided for in said Resolution are equally reaffirmed, particularly the guarantee of conditions [required] to care for research subjects.
III.2 – The researcher shall be responsible for:
a – submitting a complete research project to the Research Ethics Committee (CEP), in the terms of Resolution 196/96 and this Resolution;
b – maintaining a file for each research subject, for a period of five years, after the end of the research, due compliance being given to the confidentiality and secrecy of the records;
c – submitting a detailed report as requested or established by the CEP, the National Research Ethics Committee (CONEP), or the Health Surveillance Secretariat (SVS/MS);
d – informing the CEP of any occurrence of collateral effects and/or unexpected adverse reactions;
e – communicating also any proposed changes in the project and/or justification of interruptions, keeping in abeyance until the matter is appreciated by the CEP, except in urgent cases to safeguard the safety of research subjects; in the latter case, the CEP should be notified immediately afterwards;
f – making available to CEP, CONEP and the SVS/MS all duly required information;
g – continuously analyzing the findings, throughout the research, for the purpose of detecting, as soon as possible, the advantages of one treatment over another or preventing adverse effects on research subjects;
h – submitting regular reports within the time periods established by the CEP, with at least one report every six months and one final report;
i – providing the patient’s physician and the patient him/herself access to the results of tests and treatment whenever requested and/or indicated; and
j – recommending that no individual be selected as research subject before a year has passed from his/her participation in another research, unless that individual were to directly benefit from it.
IV – RESEARCH PROTOCOL
IV.1 – The protocol must include all items stipulated in Chapter VI of Resolution 196/96, in addition to the basic pharmacological information appropriate to the phase of the research project, in compliance with Res. GMC 129/96 - Mercosul – including the following.
a – Specifications and rationale of the clinical research phase in which the study is to be carried out, demonstrating that prior phases have been concluded.
b – Description of the pharmacological substance or product being investigated, including its chemical formula and/or structure, in addition to a brief summary of relevant physical, chemical and pharmaceutical properties. Any structural similarity to other known chemical compounds should also be mentioned.
c – Detailed preclinical information is required to justify the phase of the project, including a report on the experimental studies (materials and methods, animals used, laboratory tests, pharmacodynamics data, margin of safety, therapeutic margin, pharmacokinetics, and toxicology, in the case of drugs, medicines, or vaccines). The preclinical results must be accompanied by a discussion of the relevance of the findings in connection with the expected therapeutic effects and possible undesirable effects in human beings.
d – The preclinical toxicology data should include the study of acute toxicology, subacute toxicology with repeated doses and chronic toxicity (repeated doses).
e – The toxicology studies should be performed in at least three animal species, one of which must be a non-rodent mammal; both sexes must be included in the studies.
f – In studying acute toxicity, two paths of administration must be used, one of which must be related to that recommended for the therapeutic use being proposed and the other must be a path that will ensure the absorption of the pharmaceutical product.
g - In subacute toxicity, repeated dose and chronic toxicity studies the path of administration should be related to the proposed therapeutic use and the experiment should last at least 24 weeks.
h – In the preclinical phase, the toxicity studies should also include an analysis of the effects on fertility, embryo-toxicity, mutagenicity, oncogenic (carcinogenic) potential, and other studies, according to the nature of the pharmaceutical product and the therapeutic proposal.
i – Depending on the importance of the project, in view of the lack of time and in the absence of other therapeutic methods, the CEP may approve projects that have not fulfilled all clinical pharmacology phases; in this case, approval must also be obtained from CONEP and the SVS/MS.
j – Information about the status of the research and product registration in the country of origin.
k – The detailed clinical information obtained during the prior phases, as regards safety, pharmacodynamics, effectiveness, and dose-response observed in studies using human beings, whether healthy volunteers or patients. If possible, there should be a separate summary of each essay, with a description of the objectives, design, method, results (safety and effectiveness), and conclusions. In the case of a large number of studies, the summary must encompass groups by phase, in order to facilitate a discussion of the results and their implications.
l – Justification for the use of a placebo and possible suspension of treatment (washout).
m – Access to the medicine being tested must be assured by the sponsor or by the institution, researcher, or promoter, if there is no sponsor, in the event its superiority to the conventional treatment is proven.
n – In multiple center studies the researcher must, to the extent possible, participate in the design of the project. If this is not possible, the researcher must formally state that he/she agrees with the existing design and that he/she will follow it.
o – The sponsor must provide the researcher all data about the pharmaceutical product.
p – Funding must not be tied to the per capita payment of the subjects effectively recruited.
q – The protocol must be accompanied by the terms of consent. In the case of subjects not fully capable of self-determination, in addition to the consent from the individual legally responsible for the proposed research subject, it is necessary to take into account the expressed wishes of the proposed research subject, even when not fully capable (for example, the elderly) or not fully developed (for example, children).
r – In the case of research on psychiatric patients, whenever possible consent should be obtained from the patient him/herself. It is mandatory that the level of capability to express free and informed consent of each psychiatric patient be established by a psychiatrist other than the researcher involved in the project.
In the case of drugs with psychopharmacological action, a critical analysis must be made of the possible risks of causing dependency.
IV.2 – Including healthy subjects in research.
a – Justifying the need to include healthy subject in the research project. Critical analysis of the risks involved.
b – Description of how the recruitment will take place; no dependency situation should exist.
c – In the case of drugs with psychopharmacological action, a critical analysis of the risk of causing dependency is necessary.
V – ATTRIBUTIONS OF THE CEP
V.1 – The CEP and the researcher will be jointly responsible for maintaining ethically correct conducts throughout the project and during the implementation of the research. In addition, they should take the following actions.
a – Issue a consolidated report explaining the scientific basis of the research project and its relation with the studies in prior phases, including the preclinical phase, with emphasis on safety, toxicity, adverse reactions or effects, effectiveness, and results.
b – Approve the justification of the use of a placebo and washout.
c – Request partial and final reports from the main researcher establishing the schedule (on a six-monthly basis at least) according to the characteristics of the research. Copies of the reports must be forwarded to the SVS/MS.
d – If announcements in the media are to be used to recruit research subjects, such advertising must be authorized by the CEP. No indication may be given, whether implicitly or explicitly, that the product being investigated is effective and/or safe, or that it is equivalent to or better than other existing products.
e – Convene the research subjects for follow up and evaluation.
f – Require that the top management of the institution start an inquiry, suspend or interrupt the research and communicate the fact to CONEP and the SVS/MS.
g – Any infringement of ethical principles or evidence of fraud of any nature should lead the CEP to request the creation of an Inquiry Committee and to communicate the results[of such inquiry] to CONEP, SVS/MS and other agencies (top management of the Institution, pertinent Regional Councils).
h – Communicate the occurrence of serious adverse events to CONEP and the SVS/MS.
i – Communicate to the Institution the occurrence or existence of administrative responsibility problems that may interfere with the ethical conduction of the research; report to CONEP and the SVS/MS immediately and, as the case may be, to the Regional Councils.
V.2 – The National Health Council hereby delegates to the CEP authority to approve, from the point of view of ethics, research projects involving new pharmaceutical products, medicines and diagnostic tests, with the provision that the following documents be submitted to CONEP and the SVS/MS:
a – a copy of the consolidated report approving the research project, together with a completed header page,
b – official conclusion on the partial and final reports on the research and
c – other documents required by CEP, CONEP or the SVS.
V.3 – In research that includes patients submitted to emergency or urgency situations, the CEP must previously approve the conditions or limits for obtaining free and informed consent; in addition, the researcher must inform the research subject, on a timely basis, about his/her participation in the project.
V.4 – Assess whether all adequate measures are being implemented in the case of research with human beings whose capability for self-determination is impaired or limited.
VI - OPERATIONALIZATION
VI.1 - CONEP will exercise its competencies in the terms of Resolution 196/96, with emphasis on the following activities:
a – organizing an information and follow up system (item VIII.9.g of Resolution 196/96) on the basis of the data supplied by the CEPs (consolidated approval report, duly completed header page, partial and final reports, etc.);
b – organizing a system to evaluate and follow up the activities of the CEPs. The system should enable peers, i.e. members of the various CEPs, to exchange information and experience, with reports to CONEP. It should also comply with the specific regulations issued by CONEP;
c – informing the appropriate authorities, particularly the Health Surveillance Secretariat of the Ministry of Health, with a view to appropriate action, proven violations of the ethical standards in the execution of research projects; and
d – supplying the various bodies of the Ministry of Health, particularly the Health Surveillance Secretariat, the information required to fully exercise their respective competencies as regards the research covered in this Resolution.
VI.2 – The Health Surveillance Secretariat/MS shall exercise its attributions in the terms of Resolution 196/96, with especial emphasis on the following activities.
a – Reporting, in writing, to CONEP any indication of violation of ethics observed or detected during the execution of the research projects covered in this Resolution.
b – Supply, upon request or when pertinent, the information required for the full exercise of the competencies of CONEP.
c – In the case of research involving situations for which there is no recognized treatment (“humanitarian use” or “compassionately”), the release of the product may be authorized as an emergency measure, after CEP approval and ratification by CONEP and the SVS/MS.
d – Standardizing its internal operational procedures with a view to exerting effective health control of the products object of clinical research.
CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
President of the National Health Council
I hereby ratify CNS Resolution Nº 251, dated 7 August 1997, in the terms of the Decree on the Delegation of Competency dated 12 November 1991.
CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Minister of Health of Brazil
Resolução CNS 251-97 ("Novos farmacos")
CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO Nº 251, DE 07 DE AGOSTO DE 1997
Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Décima Quinta Reunião Extraordinária, realizada no dia 05 de agosto de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, Resolve:
Aprovar as seguintes normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos:
I - PREÂMBULO
I.1 - A presente Resolução incorpora todas as disposições contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área temática específica de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
I.2 - Reporta-se ainda à Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC) N.º 129/96, da qual o Brasil é signatário, que dispõe acerca de regulamento técnico sobre a verificação de boas práticas de pesquisa clínica.
I.3 - Deverão ser obedecidas as normas , resoluções e regulamentações emanadas da SVS/MS, subordinando-se à sua autorização para execução e subsequente acompanhamento e controle, o desenvolvimento técnico dos projetos de pesquisa de Farmacologia Clínica (Fases I, II, III e IV de produtos não registrados no país) e de Biodisponibilidade e de Bioequivalência. Os projetos de pesquisa nesta área devem obedecer ao disposto na Lei 6.360 (23 de setembro de 1976) regulamentada pelo Decreto nº 79.094 (5 de janeiro de 1977).
I.4 - Em qualquer ensaio clínico e particularmente nos conflitos de interesses envolvidos na pesquisa com novos produtos, a dignidade e o bem estar do sujeito incluído na pesquisa devem prevalecer sobre outros interesses, sejam econômicos, da ciência ou da comunidade.
I.5 - É fundamental que toda pesquisa na área temática deva estar alicerçada em normas e conhecimentos cientificamente consagrados em experiências laboratoriais, in vitro e conhecimento da literatura pertinente.
I.6 - É necessário que a investigação de novos produtos seja justificada e que os mesmos efetivamente acarretem avanços significativos em relação aos já existentes.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
II.1 - Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos - Refere-se às pesquisas com estes tipos de produtos em fase I, II ou III, ou não registrados no país, ainda que fase IV quando a pesquisa for referente ao seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas quando da autorização do registro, incluindo seu emprego em combinações, bem como os estudos de biodisponibilidade e ou bioequivalência.
II.2 - Ficam incorporados, passando a fazer parte da presente Resolução os termos a seguir referidos que constam da Resolução do Grupo Mercado Comum (GMC nº 129/96):
a - Fase I
É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.
b - Fase II
(Estudo Terapêutico Piloto)
Os objetivos do Estudo Terapêutico Piloto visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados (Fase III).
c - Fase III
(Estudo Terapêutico Ampliado)
São estudos realizados em grandes e variados grupos de pacientes, com o objetivo de determinar:
- o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativo.
- de maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.
Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc.
d - Fase IV
São pesquisas realizadas depois de comercializado o produto e/ou especialidade medicinal.
Estas pesquisas são executadas com base nas características com que foi autorizado o medicamento e/ou especialidade medicinal. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da freqüência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento.
Nas pesquisas de fase IV devem-se seguir as mesmas normas éticas e científicas aplicadas às pesquisas de fases anteriores.
Depois que um medicamento e/ou especialidade medicinal tenha sido comercializado, as pesquisas clínicas desenvolvidas para explorar novas indicações, novos métodos de administração ou novas combinações (associações) etc. são consideradas como pesquisa de novo medicamento e/ou especialidade medicinal.
e - Farmacocinética
Em geral, são todas as modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo.
Operativamente, é o estudo da cinética (relação quantitativa entre a variável independente tempo e a variável dependente concentração) dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos medicamentos (princípios ativos e/ou seus metabolitos).
f - Farmacodinâmica
São todas as modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico. Do ponto de vista prático, é o estudo dos efeitos bioquímicos e fisiológicos dos medicamentos e seus mecanismos de ação.
g - Margem de Segurança
Indicador famacodinâmico que expressa a diferença entre a dose tóxica (por exemplo DL 50) e a dose efetiva (por exemplo DE 50).
h - Margem Terapêutica
É a relação entre a dose máxima tolerada, ou também tóxica, e a dose terapêutica (Dose tóxica/dose terapêutica). Em farmacologia clínica se emprega como equivalente de Índice Terapêutico.
III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADOR
III.1 - Reafirma-se a responsabilidade indelegável e intransferível do pesquisador nos termos da Resolução 196/96. Da mesma forma reafirmam-se todas as responsabilidades previstas na referida Resolução, em particular a garantia de condições para o atendimento dos sujeitos da pesquisa.
III.2 - O pesquisador responsável deverá:
a - Apresentar ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP - o projeto de pesquisa completo, nos termos da Resolução, 196/96 e desta Resolução.
b - Manter em arquivo, respeitando a confidencialidade e o sigilo as fichas correspondentes a cada sujeito incluído na pesquisa, por 5 anos, após o término da pesquisa.
c - Apresentar relatório detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEP, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitária - SVS/MS.
d - Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas.
e - Comunicar também propostas de eventuais modificações no projeto e ou justificativa de interrupção, aguardando a apreciação do CEP, exceto em caso urgente para salvaguardar a proteção dos sujeitos da pesquisa, devendo então ser comunicado o CEP a posteriori, na primeira oportunidade.
f - Colocar à disposição, do CEP, da CONEP e da SVS/MS toda informação devidamente requerida.
g - Proceder à análise contínua dos resultados, à medida que prossegue a pesquisa, com o objetivo de detectar o mais cedo possível benefícios de um tratamento sobre outro ou para evitar efeitos adversos em sujeitos de pesquisa.
h - Apresentar relatórios periódicos dentro de prazos estipulados pelo CEP havendo no mínimo, relatório semestral e relatório final.
i - Dar acesso aos resultados de exames e de tratamento ao médico do paciente e ou ao próprio paciente sempre que solicitado e ou indicado
J - Recomendar que a mesma pessoa não seja sujeito de pesquisa em novo projeto antes de decorrido um ano de sua participação em pesquisa anterior, a menos que possa haver benefício direto ao sujeito da pesquisa.
IV - PROTOCOLO DE PESQUISA
IV.1 - O protocolo deve conter todos os itens referidos no Cap. VI da Resolução 196/96 e ainda as informações farmacológicas básicas adequadas à fase do projeto, em cumprimento da Res. GMC 129/96 - Mercosul - incluindo:
a - Especificação e fundamentação da fase de pesquisa clínica na qual se realizará o estudo, demonstrando que fases anteriores já foram cumpridas.
b - Descrição da substância farmacológica ou produto em investigação, incluindo a fórmula química e ou estrutural e um breve sumário das propriedades físicas, químicas e farmacêuticas relevantes. Quaisquer semelhanças estruturais com outros compostos conhecidos devem ser também mencionadas.
c - Apresentação detalhada da informação pré clínica necessária para justificar a fase do projeto, contendo relato dos estudos experimentais (materiais e métodos, animais utilizados, testes laboratoriais, dados referentes a farmacodinâmica, margem de segurança, margem terapêutica, farmacocinética e toxicologia, no caso de drogas, medicamentos ou vacinas). Os resultados pré clínicos devem ser acompanhados de uma discussão quanto à relevância dos achados em conexão com os efeitos terapêuticos esperados e possíveis efeitos indesejados em humanos.
d - Os dados referentes à toxicologia pré clinica compreendem o estudo da toxicidade aguda, sub aguda a doses repetidas e toxicidade crônica (doses repetidas).
e - Os estudos de toxicidade deverão ser realizados pelo menos em 3 espécies animais, de ambos os sexos das quais uma deverá ser de mamíferos não roedores.
f - No estudo da toxicidade aguda deverão ser utilizadas duas vias de administração, sendo que uma delas deverá estar relacionada com a recomendada para o uso terapêutico proposto e a outra deverá ser uma via que assegure a absorção do fármaco.
g - No estudo da toxicidade sub aguda e a doses repetidas e da toxicidade crônica, a via de administração deverá estar relacionada com a proposta de emprego terapêutico: a duração do experimento deverá ser de no mínimo 24 semanas.
h - Na fase pré-clínica, os estudos da toxicidade deverão abranger também a análise dos efeitos sobre a fertilidade, embriotoxicidade, atividade mutagênica, potencial oncogênico (carcinogênico) e ainda outros estudos, de acordo com a natureza do fármaco e da proposta terapêutica.
i - De acordo com a importância do projeto, tendo em vista a premência de tempo, e na ausência de outros métodos terapêuticos, o CEP poderá aprovar projetos sem cumprimento de todas as fases da farmacologia clínica; neste caso deverá haver também aprovação da CONEP e da SVS/MS.
j - Informação quanto à situação das pesquisas e do registro do produto no país de origem.
k - Apresentação das informações clínicas detalhadas obtidas durante as fases prévias, relacionadas à segurança, farmacodinâmica, eficácia, dose-resposta, observadas em estudos no ser humano, seja voluntários sadios ou pacientes. Se possível, cada ensaio deve ser resumido individualmente, com descrição de objetivos, desenho, método, resultados (segurança e eficácia) e conclusões. Quando o número de estudos for grande, resumir em grupos por fase para facilitar a discussão dos resultados e de suas implicações.
l - Justificativa para o uso de placebo e eventual suspensão de tratamento (washout).
m - Assegurar por parte do patrocinador ou, na sua inexistência, por parte da instituição, pesquisador ou promotor, acesso ao medicamento em teste, caso se comprove sua superioridade em relação ao tratamento convencional.
n - Em estudos multicêntricos o pesquisador deve, na medida do possível, participar do delineamento do projeto antes de ser iniciado. Caso não seja possível, deve declarar que concorda com o delineamento já elaborado e que o seguirá.
o - O pesquisador deve receber do patrocinador todos os dados referentes ao fármaco.
p - O financiamento não deve estar vinculado a pagamento per capita dos sujeitos efetivamente recrutados.
q - O protocolo deve ser acompanhado do termo de consentimento: quando se tratar de sujeitos cuja capacidade de auto determinação não seja plena, além do consentimento do responsável legal, deve ser levada em conta a manifestação do próprio sujeito, ainda que com capacidade reduzida (por exemplo, idoso) ou não desenvolvida (por exemplo, criança).
r - Pesquisa em pacientes psiquiátricos: o consentimento, sempre que possível, deve ser obtido do próprio paciente. É imprescindível que, para cada paciente psiquiátrico candidato a participar da pesquisa, se estabeleça o grau de capacidade de expressar o consentimento livre e esclarecido, avaliado por profissional psiquiatra e que não seja pesquisador envolvido no projeto.
No caso de drogas com ação psicofarmacológica deve ser feita análise crítica quanto aos riscos eventuais de se criar dependência.
IV.2 - Inclusão na pesquisa de sujeitos sadios:
a - Justificar a necessidade de sua inclusão no projeto de pesquisa. analisar criticamente os riscos envolvidos.
b - Descrever as formas de recrutamento, não devendo haver situação de dependência.
c - No caso de drogas com ação psicofarmacológica, analisar criticamente os riscos de se criar dependência.
V - ATRIBUIÇÕES DO CEP
V.1 - O CEP assumirá com o pesquisador a co-resonsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe ainda:
a - Emitir parecer consubstanciado apreciando o embasamento científico e a adequação dos estudos das fases anteriores, inclusive pré-clínica, com ênfase na segurança, toxicidade, reações ou efeitos adversos, eficácia e resultados;
b - Aprovar a justificativa do uso de placebo e “washout”;
c - Solicitar ao pesquisador principal os relatórios parciais e final, estabelecendo os prazos (no mínimo um relatório semestral) de acordo como as características da pesquisa. Cópias dos relatórios devem ser enviadas à SVS/MS.
d - No caso em que, para o recrutamento de sujeitos da pesquisa, se utilizem avisos em meios de comunicação, os mesmos deverão ser autorizados pelo CEP. Não se deverá indicar de forma implícita ou explícita, que o produto em investigação é eficaz e/ou seguro ou que é equivalente ou melhor que outros produtos existentes.
e - Convocar sujeitos da pesquisa para acompanhamento e avaliação.
f - Requerer à direção da instituição a instalação de sindicância, a suspensão ou interrupção da pesquisa, comunicando o fato à CONEP e à SVS/MS;
g - Qualquer indício de fraude ou infringência ética de qualquer natureza deve levar o CEP a solicitar a instalação de Comissão de Sindicância e comunicar à CONEP, SVS/MS e demais órgãos (direção da Instituição, Conselhos Regionais pertinentes), os resultados.
h - Comunicar à CONEP e a SVS/MS a ocorrência de eventos adversos graves;
i - Comunicar à instituição a ocorrência ou existência de problemas de responsabilidade administrativa que possam interferir com a ética da pesquisa: em seguida dar ciência à CONEP e à SVS/MS, e, se for o caso, aos Conselhos Regionais;
V.2 - Fica delegado ao CEP a aprovação do ponto de vista da ética, dos projetos de pesquisa com novos fármacos, medicamentos e testes diagnósticos, devendo porém ser encaminhado à CONEP, e à SVS/MS:
a - Cópia do parecer consubstanciado de aprovação, com folha de rosto preenchida;
b - Parecer sobre os relatórios parciais e final da pesquisa;
c - Outros documentos que, eventualmente, o próprio CEP, a CONEP ou a SVS considerem necessários.
V.3 - Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a situações de emergência ou de urgência, caberá ao CEP aprovar previamente as condições ou limites em que se dará o consentimento livre e esclarecido, devendo o pesquisador comunicar oportunamente ao sujeito da pesquisa sua participação no projeto.”
V.4 - Avaliar se estão sendo asseguradas todas as medidas adequadas, nos casos de pesquisas em seres humanos cuja capacidade de autodeterminação seja ou esteja reduzida ou limitada.
VI - OPERACIONALIZAÇÃO
VI.1 - A CONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:
a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatórios parciais e final, etc) o sistema de informação e acompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96).
b - organizar sistema de avaliação e acompanhamento das atividades dos CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas específicas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto e, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.
c - comunicar às autoridades competentes, em particular à Secretária de Vigilância Sanitária/MS, para as medidas cabíveis, os casos de infração ética apurados na execução dos projetos de pesquisa.
d - prestar as informações necessárias aos órgãos do Ministério da Saúde, em particular à Secretaria de Vigilância Sanitária, para o pleno exercício das suas respectivas atribuições, no que se refere às pesquisas abrangidas pela presente Resolução.
VI.2 - A Secretaria de Vigilância Sanitária/MS exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades:
a - Comunicar, por escrito, à CONEP os eventuais indícios de infrações de natureza ética que sejam observados ou detectados durante a execução dos projetos de pesquisa abrangidos pela presente Resolução.
b - Prestar, quando solicitado ou julgado pertinente, as informações necessárias para o pleno exercício das atribuições da CONEP.
c - Nos casos de pesquisas envolvendo situações para as quais não há tratamento consagrado (“uso humanitário” ou “por compaixão”) poderá vir a ser autorizada a liberação do produto, em caráter de emergência, desde que tenha havido aprovação pelo CEP, ratificada pela CONEP e pela SVS/MS.
d - Normatizar seus procedimentos operacionais internos, visando o efetivo controle sanitário dos produtos objeto de pesquisa clínica.
CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Ministro de Estado da Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 251, de 07 de Agosto de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Resolução CNS 240-97 ("Definição de usuário")
RESOLUÇÃO Nº 240, de 05 de junho de 1997
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reunião Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de junho de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definição do termo "usuários" para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições, conforme determina a Res. CNS 196/96, item VII.4, Resolve que:
Aplica-se ao termo "usuários" uma interpretação ampla, contemplando coletividades múltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituição.
Representantes de usuários são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos.
Em instituições de referência para públicos ou patologias específicas, representantes de "usuários" devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou à grupo organizado que defenda seus direitos.
Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades representativos de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias indicar os representantes de usuários nos Comitês de Ética.
A indicação de nomes de representantes de usuários para os Comitês de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal correspondente.
CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 240, de 05 de junho de 1997, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991. CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE Ministro de Estado da Saúde.
Normativas e Resoluções
- Ofício Circular MS - 26/2022 - Pesquisas com Peças Anatômicas - PDF
- RENOVA CEP Carta Circular nº 101-SEI-2019-CONEP-SECNS-MS (2019-2021) - PDF
- Cartilha dos Direitos dos Participantes de Pesquisa - 2020 - PDF
- Resolução CNS 580/2018 ("Pesquisas Estratégicas para SUS") - PDF
- Resolução CNS 563/2017 ("Pesquisa em Doenças Ultrarraras") - PDF
- Resolução CNS 510/2016 ("Pesquisa em Ciências Sociais e Humanas") - PDF
- Resolução CNS 466-2012 ("Pesquisa com Seres Humanos") - PDF
- Resolução CNS 441-2011 ("Arquivos e Bancos de Material Biológico") - PDF
- Resolução CNS 370-2007 ("Registro e renovação de registros de CEPs") - PDF
- Resolução CNS 346-2005 ("Projetos multicêntricos") - PDF
- Resolução CNS 340-2004 ("Genética humana") - PDF
- Resolução CNS 304-2000 ("Populações indígenas") - PDF
- Resolução CNS 303-2000 ("Reprodução humana") - PDF
- Resolução CNS 292-99 (English version) - PDF
- Resolução CNS 292-99 ("Participação estrangeira") - PDF
- Resolução CNS 251-97 (English version) - PDF
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- Resolução CNS 240-97 ("Definição de usuário") - PDF
- Regimento do CEP/FOP - PDF
- Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa - PDF
- Portaria MS 2201 de 14-09-2011 ("Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco") PDF - (novo)
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