Comitê de Ética em Pesquisa

Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do Boletim Informativo do CEP temos a publicação de uma reportagem importante publicada no jornal da APCD, edição de Junho de 2014, abordando o assunto “Utilização de dentes humanos nas universidades envolve aspectos éticos e legais”

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Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do Boletim Informativo do CEP temos a publicação de uma carta circular do Conselho Nacional de Saúde – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, sob número 100/2014. Trata-se de um texto com o assunto “Pesquisas em

Ciências Sociais e Humanas.

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Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do nosso boletim abordaremos o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Este documento garante a livre participação e a proteção dos sujeitos da pesquisa e constitui um dos principais itens do protocolo de pesquisa, segundo as normas e diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos (Resolução CNS 466, de 12 de dezembro de 2012).

O TCLE deve conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento do voluntário sobre a pesquisa. Lembre-se de que o TCLE é o documento de esclarecimento de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados na pesquisa. O consentimento, dado pela assinatura do voluntário ou seu responsável, deve ser obtido apenas após o completo esclarecimento do mesmo.

A assinatura do termo pelo sujeito da pesquisa ou seu responsável legal deve também afirmar o conhecimento pelos mesmos das vias de acesso ao pesquisador e à instituição (telefones e endereços, e-mail), na ocorrência de emergências relacionadas ao desenvolvimento da pesquisa. É necessário que constem também as formas de acesso rápido ao CEP para situações não resolvidas pelo pesquisador.

E atenção! Na página do CEP há documentos informativos aos pesquisadores esclarecendo todos os itens que devem estar presentes no TCLE. O checklist de entrega de protocolo no CEP também contém item a item os pontos a serem incluídos no TCLE.

Comissão de Comunicação CEP/FOP

Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do nosso boletim faremos um alerta em relação aos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos ou animais, que foram enviados para concorrer à bolsa PIBIC/UNICAMP: aprovação das comissões de ética pertinentes será exigida para assinatura do Termo de concessão da Bolsa.

Na página do Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Científica, que pode ser acessada pelo endereço http://www.prp.rei.unicamp.br/, constam os critérios para seleção das bolsas PIBIC/PIBIT CNPq e SAE/UNICAMP. Além dos critérios de pontuação para seleção dos bolsistas e seus orientadores, leiam atentamente ao item “12”, o qual define os aspectos éticos. Estes aspectos estão apresentados em 3 subitens, descritos resumidamente abaixo:

1. Este primeiro está relacionado com os aspectos éticos que foram determinados pela resolução 466/2012, para pesquisa com seres humanos. Todos os projetos que envolvam seres humanos, no todo ou em parte, tem que ser submetidos o quanto antes do CEP da FOP.
2. Está relacionado com a resolução GR-039/2009, que criou a Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA/UNICAMP). Neste caso os aspectos éticos estão direcionados a projetos que envolvem animais. Consulte o CEUA-UNICAMP para mais informações.
3. Este subitem está relacionado a projetos que envolvem patrimônio genético. Neste caso há um link com uma medida provisória (Medida Provisória nº 2.186/2001) para avalia a necessidade de autorização.

Caso tenha enviado projeto para concorrer às bolsas PIBIC/PIBIT e SAE na última chamada (11/04/2014) para quota de 01/08/2014 a 31/07/2015, lembre-se que está valendo a necessidade da aprovação junto ao CEP-FOP para permitir a assinatura do Termo de concessão da Bolsa. No dia 23 de Junho será a divulgação dos resultados da primeira chamada e nos dias 25 a 27 de Junho a assinatura do termo.

Se não enviou o projeto ao CEP, não perca tempo!

E atenção! Se você participará de um projeto de pesquisa já aprovado pelo CEP, certifique-se de que está listado como um dos pesquisadores do projeto. A entrada de novos pesquisadores em um projeto de pesquisa já aprovado, chamada de EMENDA, é simples, porém também requer aprovação em reunião do CEP. Mais informações sobre essa tramitação estão disponíveis no arquivo de tramitação de protocolos no CEP-FOP-UNICAMP:

Acesse o Formulário

Comissão de Comunicação CEP/FOP

Saudações pesquisadores da FOP,

Nesta edição do nosso boletim o tema é: Plataforma Brasil.

A Plataforma Brasil (http://saude.gov.br/plataformabrasil) é uma base eletrônica nacional na qual são registrados todos os projetos de pesquisas envolvendo seres humanos. Através desta Plataforma podem ser acompanhados todos os estágios de tramitação do projeto, desde a submissão até a aprovação final pelo CEP (comitê local da FOP) e, se for o caso, pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

Na Plataforma Brasil, os documentos referentes ao projeto de pesquisa são apresentados em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas, que, a critério dos pesquisadores, podem ser publicados após um determinado tempo ou ao final da pesquisa. Assim, sendo um centro que engloba todas as pesquisas que envolvam seres humanos (no todo ou suas partes) no Brasil, a Plataforma Brasil contribui significativamente para facilitar o trâmite dos projetos e diminuir o tempo de avaliação.

Todos os pesquisadores envolvidos devem ser cadastrados na Plataforma Brasil? – Sim! Todo pesquisador que for participar de uma pesquisa deve realizar o cadastro na Plataforma, previamente à submissão do projeto. Para se cadastrar, será necessário digitalizar e anexar o documento de identidade (RG) e o currículo Lattes em pdf.

Após o cadastro pessoal, pode-se iniciar o cadastro do projeto na Plataforma. Nesse cadastro, há diversas seções, nas quais são incluídos os dados do projeto (título, introdução, desenho (delineamento) da pesquisa, etc). Após a inclusão dos dados, é gerada uma folha de rosto que será assinada pelo pesquisador responsável e pelo responsável pela instituição onde o projeto será realizado (instituição proponente). No caso da FOP, o responsável é o sr. diretor.

Quem é o pesquisador responsável em um projeto? – É um indivíduo que tenha minimamente curso superior, além do conhecimento necessário para sua condução.

Por isso o CEP pede que os pesquisadores apresentem seu currículo, para poder avaliar a capacitação de todos os envolvidos na pesquisa. Alunos de graduação não podem ser pesquisadores responsáveis de um projeto, mas devem fazer parte da equipe de pesquisadores, o que normalmente acontece nos trabalhos de iniciação científica.

Já que não podem ser pesquisadores responsáveis, os alunos de graduação precisam fazer cadastro na Plataforma? – Sim, pois todos os membros da equipe de pesquisa devem estar cadastrados no projeto. O pesquisador responsável deve incluir o aluno de graduação participante na pesquisa, o que só pode ser feito se este estiver cadastrado na Plataforma Brasil.

Ao cadastrar o protocolo na Plataforma Brasil, o projeto automaticamente entra em análise no CEP? – Não, pois o CEP-FOP exige que todos os documentos sejam encaminhados também diretamente ao Comitê, para checagem documental. O pesquisador deve também estar cadastrado no sistema online do CEP-FOP. Portanto, durante os preparativos para a submissão de seu protocolo ao CEP, consulte as informações sobre isso que estão disponíveis na página do CEP, em um documento detalhado chamado “Sugestões aos pesquisadores”. Lendo este arquivo, você economizará um bom tempo na preparação e avaliação de seu projeto de pesquisa!

Portanto não esqueça! Se pretender participar de algum projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, faça já seu cadastro na plataforma brasil antes de enviar o projeto ao CEP-FOP.

Comissão de Comunicação CEP/FOP

O objetivo desse boletim é disseminar informações úteis aos pesquisadores da FOP-UNICAMP, contribuindo para a educação da comunidade sobre a análise dos projetos de pesquisa. A ética em pesquisa visa defender a dignidade, a integridade, e os interesses dos sujeitos participantes e acompanhar o desenvolvimento da mesma à luz de princípios éticos.

O que é o CEP da FOP-UNICAMP?

O CEP é uma comissão formada por professores, alunos de pós-graduação e de graduação da FOP, além de outros profissionais da comunidade civil e científica de Piracicaba. Ele foi criado em 1997, seguindo a recomendação da legislação vigente na época (resolução CNS 196/96), por ato da Congregação da FOP-UNICAMP. Cabe ao CEP avaliar os aspectos éticos de todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que tem a FOP como instituição proponente, ou mesmo aqueles dos quais ela participa.

Que tipo de projeto precisa de avaliação pelo CEP?

Todos os projetos de pesquisa que envolvem a participação DIRETA ou INDIRETA (ex. imagens radiográficas, tomografias, dentes extraídos) de seres humanos como objetos de estudo devem ser avaliados por Comitê de Ética. São também consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisão de prontuários.

Como fazer a submissão de protocolo ao CEP-FOP-UNICAMP?

A fim de permitir a avaliação criteriosa de aspectos éticos do projeto de pesquisa pelo CEP, o pesquisador deve elaborar um protocolo, que contém documentos adicionais aos normalmente incluídos em um projeto de pesquisa, como declarações diversas, orçamento e cronograma. Na página do CEP-FOP-UNICAMP (http://www.fop.unicamp.br/cep/) você encontra formulários e modelos para ajudá-lo na elaboração do protocolo.

Todos estes documentos são importantes para realização de um projeto de pesquisa visando respeitar os aspectos éticos ligados aos pesquisadores responsáveis, aos pesquisadores auxiliares e aos indivíduos envolvidos na amostra de um projeto de pesquisa. Cada um destes aspectos é definido em conceito e aplicação dentro da pesquisa pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), cuja resolução atualmente vigente é a CNS Nº 466/12.

O que você gostaria de ver em nosso próximo boletim? Escreva para a gente, mande sua dúvida ou sugestão!

Comissão de Comunicação CEP/FOP